Κατηγορίες
Health News

11)Η Novavax καθυστερεί τις παραδόσεις του πρωτεϊνικού εμβολίου κατά της CoViD

Η Novavax έχει παραδώσει μόνο ένα μικρό κλάσμα από τις 2 δισεκατομμύρια δόσεις του πρωτεϊνικού εμβολίου κατά της CoViD-19 που σχεδιάζει να στείλει σε όλο τον κόσμο το 2022. Έχει καθυστερήσει τις αποστολές που προγραμματίζονταν για το πρώτο τρίμηνο του έτους στην Ευρώπη και σε χώρες χαμηλότερου εισοδήματος όπως οι Φιλιππίνες.

Στην Ελλάδα, αναμένονται 474.000 δόσεις του εμβολίου και στις 21 Φεβρουαρίου θα βρίσκονται στη χώρα μας οι πρώτες 168.000 δόσεις. Θα ανοίξουν συγκεκριμένα εμβολιαστικά κέντρα σε όλη τη χώρα από τις αρχές Μαρτίου.

Όπως μεταδίδει το Reuters, η εταιρεία  Novavax ανακοίνωσε πως έχει ολοκληρώσει την παράδοση μόνο 10 εκατομμυρίων δόσεων εμβολίων, αλλά κινείται όσο το δυνατό ταχύτερα, προκειμένου να είναι συνεπής στις συμβατικές της υποχρεώσεις.

Ορισμένες αποστολές έχουν καθυστερήσει, λόγω διαδικασιών από τις ρυθμιστικές αρχές και βρίσκονται στις αποθήκες έτοιμες προς διανομή, δήλωσε η εκπρόσωπος της Novavax, Amy Speak.

Η Novavax με έδρα το Gaithersburg των ΗΠΑ, είναι μία μικρή εταιρεία, η οποία φιλοδοξεί να διαθέσει παγκοσμίως ένα εμβόλιο κατά της CoViD. Οι στόχοι παράδοσης που είχε για το 2021 δεν επιτεύχθηκαν και οι αγορές στράφηκαν σε άλλους προμηθευτές, όπως η Pfizer και η Moderna.

Οι αποστολές εμβολίων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση έχουν ανασταλεί λόγω καθυστερημένης έγκρισης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) και περιορισμών στις εξαγωγές που αντιμετώπισε ο εταίρος στην παραγωγή, το Ορολογικό Ινστιτούτο της Ινδίας.

Οι καθυστερήσεις στις παραδόσεις έχουν αναγκάσει τουλάχιστον μία χώρα να επανεξετάσει την παραγγελία Novavax.

Η εταιρεία δεν έχει ακόμη παραδώσει εμβόλια στον φορέα COVAX, ο οποίος προμηθεύει φτωχότερες χώρες. Το σχετικό συμβόλαιο προβλέπει παράδοση 1,1 δισεκατομμυρίου δόσεων, το οποίο θα καταστήσει τη Novavax τον τρίτο μεγαλύτερο πάροχο. Αντ΄ αυτού, αναμένεται να παραδώσει στην COVAX 80 εκατομμύρια δόσεις κατά το τρέχον τρίμηνο, ποσότητα που αντιστοιχεί στο 10%.

Η Novavax αναμένεται να κερδίσει περίπου 5 δισεκατομμύρια δολάρια το 2022 από τις πωλήσεις εμβολίων για την CoViD, σύμφωνα με στοιχεία της Refinitiv.

Το εμβόλιο δύο δόσεων έχει εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές του ΠΟΥ και της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και από χώρες όπως η Ινδία, η Ινδονησία και οι Φιλιππίνες.

Δοκιμαστικά δεδομένα έχουν δείξει ότι το εμβόλιο είναι περισσότερο από 90% αποτελεσματικό στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών και θανάτου.

Η Novavax είχε ανακοινώσει πως θα κυκλοφορήσει στην Ευρώπη εμβόλια μέχρι τον Ιανουάριο, αλλά αυτό έχει καθυστερήσει. Οι αρχικές παρτίδες, πάντως, έχουν παραδοθεί στις εγκαταστάσεις διανομής του στην Ολλανδία και αναμένουν την τελική ρυθμιστική έγκριση για τη διάθεσή τους.

Η εταιρεία δυσκολεύτηκε να λάβει την τελική ρυθμιστική έγκριση, επειδή δεν έχει δώσει ακόμη επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις παρτίδες που παράγονται στην Ινδία.

 

Κατηγορίες
Health News

4)ΕΟΦ: Αίρεται η απαγόρευση εξαγωγής φαρμάκων – Εξαιρούνται τα εμβόλια – Αντιδρούν οι φαρμακοποιοί

Την αντίδραση των φαρμακοποιών προκαλεί η άρση των απαγορεύσεων “παράλληλων εξαγωγών” φαρμάκων από την Ελλάδα. Πρόκειται για φάρμακα ξένων φαρμακοβιομηχανιών, τα οποία εισάγονται στη χώρα και επανεξέγονται, λόγω της διαφοράς τιμής που έχουν με άλλες αγορές του εξωτερικού.

Λόγω της διατίμησης, ένα φάρμακο μπορεί να έχει λιανική τιμή 5 ευρώ στην Ελλάδα και 10 ευρώ σε μία άλλη ευρωπαϊκή χώρα. Αυτό καθιστά πολύ συμφέρουσα την εξαγωγή του, με αποτέλεσμα να παρατηρούνται ελλείψεις στην εγχώρια αγορά.

Σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), οι “παράλληλες εξαγωγές” ανήλθαν το 2020 σε 427 εκατομμύρια ευρώ, σημειώνοντας αύξηση κατά 26,12% σε σχέση με το προηγούμενο έτος.

Οι ελλείψεις που είχαν παρατηρηθεί τα περασμένα χρόνια, οδήγησαν τη διοίκηση του ΕΟΦ να προχωρήσει, από το 2019 έως το 2021, σε προσωρινή απαγόρευση “παράλληλων εξαγωγών” και ενδοκοινοτικής διακίνησης φαρμακευτικών προϊόντων, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα σε όλες τις μορφές, περιεκτικότητες και συσκευασίες τους.

Την περασμένη Τετάρτη, ο ΕΟΦ ήρε τους παραπάνω περιορισμούς, επιτρέποντας εκ νέου τις εξαγωγές. Με ανακοίνωση που εξέδωσε την Παρασκευή, διευκρινίζει πως η απόφαση περί πλήρους άρσης απαγόρευσης εξαγωγών και ενδοκοινοτικής διακίνησης δεν αφορά τα εμβόλια, για τα οποία παραμένει σε ισχύ η απαγόρευση.

Σε άλλη ανακοίνωση, που παρατίθεται πιο κάτω, αναφέρει πως 37 φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζουν πρόσκαιρη μειωμένη διάθεση από τις εταιρείες, η οποία οφείλεται σε αντικειμενικούς παράγοντες, με εξαίρεση το ZOLADEX (αντικαρκινικό) για το οποίο υπάρχουν αναφορές ελλείψεων, ενώ παράλληλα παρουσιάζει υψηλή εξαγωγική δραστηριότητα.

Eπιπλέον το SANDIMUN NEORAL (μεταμόσχευση – πρόληψη της απόρριψης μoσχεύματoς), το οποίο μέχρι προχθές περιλαμβανόταν στην απαγόρευση, παρουσιάζει ήδη από χθες εξαγωγική δραστηριότητα, τη στιγμή που έχει έλλειψη αντίστοιχο προϊόν IMUNOFAR, με ίδια δραστική ουσία και κίνδυνο σοβαρής έλλειψης.

Ο πρόεδρος του ΕΟΦ υππγραμμίζει την αναγκαιότητα επάρκειας της αγοράς, η οποία παραμένει αυξημένη. λόγω της πανδημίας COVID-19. Επικαλείται τη νομοθεσία, σύμφωνα με την οποία πρέπει να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών που βρίσκονται στην Ελλάδα και επιβάλλει στους χονδρεμπόρους την υποχρέωση να διαθέτουν μόνιμα ένα σύνολο φαρμάκων, κατάλληλων για την κάλυψη των απαιτήσεων και την εξασφάλιση των απαιτούμενων προμηθειών σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα.

Αντίδραση φαρμακοποιών

Από την πλευρά τους, οι φαρμακοποιοί προειδοποιούν πως οι ελλείψεις φαρμάκων εξακολουθούν να υφίστανται στην ελληνική αγορά, ενώ παρόμοιες θέσεις εκφράζουν και οι Ευρωπαίοι συνάδελφοί τους.

Με χθεσινή του ανακοίνωση, το προεδρείο του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου (ΠΦΣ) χαρακτηρίζει “εκτός λογικής” την άρση των απαγορεύσεων από την πλευρά του ΕΟΦ. Το προεδρείο του ΠΦΣ αναφέρει:

“Ενημερωθήκαμε ότι στις 25 Ιανουαρίου επρόκειτο να συζητηθούν ενώπιον του Δ’ Τμήματος του  Συμβούλιου της Επικρατείας, αιτήσεις ακυρώσεως των αποφάσεων του ΕΟΦ περί απαγόρευσης εξαγωγών φαρμάκων από μεγάλο αριθμό ιδιωτικών φαρμακαποθηκών που πραγματοποιούν εξαγωγές. Η εκδίκαση των αιτήσεων ακυρώσεως αναβλήθηκε.

Την ώρα που ο Έλληνας πολίτης αδυνατεί να βρει το φάρμακό του και ο φαρμακοποιός αδυνατεί να τον εξυπηρετήσει, η μεθόδευση αυτή εκ μέρους των φαρμακαποθηκαρίων , δείχνει την παντελή έλλειψη κοινωνικής ευαισθησίας από την πλευρά τους, αφού μέσω των αιτήσεων ακυρώσεως εκβιάζουν την Πολιτεία για την άρση των αναγκαίων απαγορεύσεων εξαγωγών.

Βάσει των παραπάνω, θεωρούμε εκτός κάθε λογικής την πρόσφατη απόφαση του ΕΟΦ, με την οποία αίρει την απαγόρευση των εξαγωγών φαρμάκων, εξαιτίας συγκεκριμένων δικαστικών ενεργειών.

Ζητούμε από τον ΕΟΦ επιτέλους να τολμήσει να απαγορεύσει τις εξαγωγές όλων των αποδεδειγμένα ελλειπτικών φαρμάκων, που γίνονται με στόχο αποκλειστικά το οικονομικό όφελος ορισμένων, κάνοντας χρήση του καταλόγου ελλειπτικών φαρμάκων  που έχει αποστείλει εδώ και μια εβδομάδα ο ΠΦΣ στη διοίκηση του Οργανισμού.

Αυτή οφείλει να είναι η απάντηση του ΕΟΦ σε όλες αυτές  τις δικαστικές ενέργειες, για να μην στερείται ο πολίτης  το Φάρμακο του. Τα επιχειρηματικά συμφέροντα δεν μπορούν να υπερισχύουν της Υγείας του”.

Διεθνείς Οργανισμοί

Το θέμα των ελλείψεων έχει επισημάνει και η Ευρωπαϊκή Ένωση Φαρμακοποιών (PGEU). Προτείνει να δοθούν περισσότερες αρμοδιότητες στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τη διαχείριση των ελλείψεων φαρμάκων. Υποστηρίζει, επίσης, τη δημιουργία ενός συστήματος παρακολούθησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το οποίο θα εποπτεύεται από τη ρυθμιστική αρχή για την πρόβλεψη τυχόν ελλείψεων σε φάρμακα.

O EMA διατηρεί κατάλογο με τις τρέχουσες ελλείψεις και λαμβάνει μέτρα για την πρόληψη ή περιορισμό των προλημάτων στον εφοδιασμό φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), ειδικά κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19.

Το θέμα παρακολουθεί και ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Οι υπεύθυνοι του Οργανισμού σημειώνουν πως οι ελλείψεις φαρμάκων μπορεί να προκύψουν για πολλούς λόγους, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων παραγωγής και ποιότητας, καθυστερήσεων και διακοπής χρήσης.

Έχουν ζητήσει από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις να ελέγχουν την εφοδιαστική αλυσίδα και να ενημερώνουν τον FDA σε περίπτωση που παρατηρούνται προβλήματα κάλυψης.

Πηγή iatronet